隆乳房假體的安全性

1 隆乳房假體的簡要歷史回顧
現代硅凝膠隆乳房假體自1963年開始使用以來經歷了一系列的變化與改進，每一類都有多種類型及樣式。所有隆乳房假體者是基於一個硅橡膠外殼，後者可以是單層或雙層的，光面的或粗糙面的，或覆有聚氨酯泡沫；內容物既可是工廠灌注的各種濃度的硅凝膠或在手術時灌注的生理鹽水（可膨脹的）。在美國現有的及繼續會有的其它填充材料，要麼存在時間短或仍被認為是實驗性的。雙腔假體是一個腔內含有硅凝膠而另一個腔內含有鹽水。最初的外殼是由厚的表面光滑的硅橡膠做的，用來包裹硅凝膠。在最初的幾年裡據說假體需粘附於組織上以預防移位。瘢痕長入附於假體背面諸如Dacron網、硅膠縫線環、有孔的硅膠條以完成固定作用。隨後發現Dacron網及硅膠補綴物沒用；實際上還降低最終效果。它們於70年代早期消失。為改善操作在硅凝膠濃度、外殼厚度及配方等方面作了一些改變。在70年代中期有外殼變薄及凝膠粘性減小的趨勢。在80年代早期，為反微量的硅膠油分子的流出或滲出減少到最低採用了新的外殼配方。最新的進展是粗糙面外殼的應用，許多外科醫生感到它能最大限度減少因包膜攣縮所致的不必要的堅硬的發生。帶有皮下灌注閥的以便於術後調整大小的假體也有應用。

儘管硅膠仍然是唯一可用的外殼材料，但新的灌注物在其它國家現已有應用，在美國則是處在改進或實驗性灌注劑。甘油三酯灌注劑的主要優點是它的Z的指數與脂肪的相似，因此能把對隆乳房X線影像的妨礙減至最小。目前所有正在考慮的新物質被設計為一旦外殼滲漏或破裂可被無害地吸收和排出。除了經時間考驗的硅凝膠，還沒有其它非吸收性的灌注材料可資利用。

接近80%~85%的外科醫生更喜歡用硅凝膠假體所獲得的結果。在歐洲銷售數字顯示硅凝膠假體占70%，鹽水假體占15%，甘油三酯及水凝膠假體占15%。

美國有隆乳房假體的婦女人數不清楚，但流行的估計在一百萬至一百五十萬間，或為成年女性人口的1%以上，據悉70%~80%用於美容，20%~30%用於再造。1996年在美國已售出約115000對假體用於以美容為目的的隆乳術，用於置換的假體數尚不清楚。

2 假體的特性
元素硅與多聚硅是有區別的。醫用級硅膠通常是高純度的二甲基硅氧烷的特殊多聚體。它是用於醫學的引起生物反應最小的可用材料之一。假體的外殼是由彈性硅膠製成的橡膠狀膜。這種彈性硅膠由完全聚合的硅膠與非結晶的二氧化硅填充劑組成，並增加了強度。在暫停使用前大多數假體填充的是硅凝膠，後者的物理形成就好比在由交叉相連的單一的硅膠大分子組成的海綿狀基質中灌入各種鏈長的硅膠油。假體的硅膠外膜可輕微滲漏硅膠油，其程度取決於產品品牌、年齡、特性及作用於假體的外界力量，不同量的少量硅膠油通過外殼滲透或流出。對大多數假體而言其滲透量也就是幾克。較新的有屏障外膜假體開始應用於80年代早期，由經氟處理或酚化的硅膠製成，其硅膠油流出量只是老式假體的十分之一。
　　
硅膠的滲漏通過透鏡可觀察到。醫用級硅膠在我們的環境中是普遍存在的，在文明世界裡可能沒有一個人在其體內沒有某些形狀的硅膠。例如，一次性使用的針頭和注射器、靜脈導管，是由硅膠起潤滑作用的（食品與藥物管理局允許每平方厘米的桶狀面不超過1mg）。在塞子塞住的小瓶子中的藥物含有製造過程殘留的硅膠。儘管硅膠是疏水的，但各種不同量的硅膠可隨藥物注入體內，並與所用藥物的脂質含量有關。作為藥物配料的指示劑－甲基硅（單甲基硅與雙甲基硅）就是醫用級硅膠。Digel、Mylicon（甚至在兒科處方中）就是經食品與藥物管理局允許在市場銷售的含有硅膠的藥物中的例子。硅膠用於口紅、發膠、食品加工、皮膚護膚品、美容化妝品，並已知道通過肺及腸道吸收。硅膠作為組成成分或用於加工過程中的醫療產品有1000多種。需要指出的是硅膠的配方隨用途的不同有一定程度的變化。每一配方有各自特異的免疫反應。

生物學上，醫用級硅膠誘發直接的、非特異的異物反應，導致典型的巨噬細胞侵襲、巨大細胞形成、最終瘢痕化。一些研究表明硅凝膠可在一定實驗條件下刺激免疫反應，與硅油或固體硅膠有關的免疫反應尚未觀察到。然而，這些發現是由隆乳化的硅凝膠證實的，而假體中並沒有這種隆乳化形態。目前還沒有針對硅膠的完整凝膠形態的特異的免疫學試驗可供利用。

3　安全性、副作用、併發症
所有外科手術和麻醉的正常危險都可發生於隆乳術及隆乳房再造術。感染、出血、隆乳暈感覺改變、隆乳房移位、麻醉意外及其它併發症可能並已有發生，全身健康的患者其發生率與其它清潔手術的發生率相似。與假體有關的特殊問題如下。

3.1　包膜囊攣縮　這是隆乳房假體最常見的副作用，總體上原因不清楚，但大體上與女性個體的特有生物特性有關。由Baker氏創用的臨床分級（可分Ⅰ~Ⅳ級，Ⅰ級柔軟，可察覺不到假體；Ⅳ級堅硬，可扭曲變形、疼痛）仍是最實用的分級方法，攣縮可發生於術後不久或數年後，兩側不對稱或單側發生。一些研究支持的流行理論認為由表皮葡萄球菌所引起的低度污染可能是發生攣縮的重要因素。

包膜攣縮除了可能干擾隆乳腺X線檢查外，其本身並沒有健康危險，但確實降低了手術效果，並存在個體差異。用目前的技術及設備評價現有資料發現，90%以上的美容患者和大約85%的再造患者的隆乳房可達到BakerⅠ級或Ⅱ級，雖然柔軟，可察覺不到假體可能是理想的，但許多婦女似乎更喜歡硬一些的胸部，而其它甚至是嚴重攣縮也只是造成很的妨礙，最堅硬的Ⅳ級攣縮可能很不舒服或慢性疼痛。

3.2　致癌作用　沒有證據表明用於隆乳房假體的硅膠是人體的致癌物。有一些至少10~20年的流行病學研究也證實這一點，近期三份大樣本和兩份小樣本的研究表明：與一般人群相比，有假體的婦女隆乳癌發生率可比統計學預期的少30%之多。有一份初步報告提示有假體的婦女的血液能殺死組織培養中的隆乳癌細胞。因此所有證據表明經過至少30餘年時間跨度考驗的硅凝膠假體是可用的。人類因硅膠隆乳房假體發生癌症的危險度是可以忽略的或為零。

3.3　癌症的檢查　或許對隆乳房假體的最有意義的關注是能否延誤癌症的檢查。鹽水及硅凝膠假體兩者都不透X線，不同程度地壓縮或改變隆乳房組織的形態，這與每一個體的隆乳房外形的特異結構有關。真正關心的事是在隆乳房包塊可角及之前假體的存在是否會妨礙隆乳腺X線檢查和延誤檢查。近期的幾項研究顯示：至少在統計學上，似乎只存在理論上的危險，因為在有假體的婦女中隆乳癌的檢查時期與全體人群相比似乎更理想或更好些。

在最近幾年中隆乳腺X線檢查技術已有明顯改進，能使隆乳腺X線檢查者能把被假體隱藏的隆乳腺組織量減到最小。重要的是需注意所有隆乳癌中有9%~20%多的是X線看不見的。儘管隆乳腺X線檢查的應用在增多，但大多數隆乳癌仍是由自我或醫生體檢發現的，許多臨床人員感到假體實際上能增加觸診的舒適度。到目前為止，在醫學文獻中還沒有因假體的存在延誤隆乳癌診斷的報告，提示在最壞情況下這也只是偶爾發生的。

隆乳房影像學會、美國整形與再造外科醫師學會、美國癌症學商定有假體的婦女應與其他婦女一樣遵循同樣的常規隆乳腺X線檢查計劃表。有假體的婦女應避免做只有兩項常規檢查項目的臨床普查。美國放射學會要求隆乳房影像檢測場所為獲得已植入假體的隆乳房的合適的隆乳腺X線檢查方面的評價應熟悉特殊的移位。每一次檢查婦女應盡可能到同一個單位以便能得到系列隨訪。婦女應告訴隆乳腺X線檢查技術人員她有假體。由於要獲得額外的影像，這些病人的隆乳腺X線檢查費用有某種程度的增高。

3.4 化驗室檢查　元素硅對許多活體組織是必需的，正常存在於血液、奶、組織中，其濃度隨飲食、地理、局部供水有較大範圍的變化。血液、奶、組織中的硅的含量與體內硅膠含量沒有明確的關係。TDA的測量有一特殊問題即：常用的方法似乎在試驗過程中本身就產生這種化學物質。和任何功能紊亂症症一樣，化驗室檢查應具有特異性。任何從臨床化驗結果得出的、涉及到硅膠的危險性或現有系統性疾病的結論都是假的。勸阻病人不要做不必要的化驗，那些化驗是無意義的，只可能起混亂作用或增加擔憂。

3.5 假體破裂與硅膠擴散　硅凝膠物理性關的解釋對理解有破口的假體會發生的情況是必要的。假體中的硅凝膠由三維網狀單一分子構成，占總體積的20%的。空隙由各種重量的硅膠油混合物填充，以物理與化學方式結合成一基質。只有硅膠油部分通過外殼膜流出，主要由巨噬細胞吞噬，並被擋在包膜囊壁內。少量的硅膠油甚至可被轉運至淋巴結。在有假體婦女死後屍體解剖中，極小量的硅膠油可在隆乳腺及周圍的皮下組織中找到。這可能是假體內硅膠油部分滲透的結果。可能就是無法測量的硅膠油以滲透方式播散到全身組織及器官，這在人類還沒有被文件證實。因為硅膠是疏水的，不可能通過除巨噬細胞侵襲或局部滲透外的任何機制轉運。如前所述，小量的各式各樣的硅膠存在於身體內。沒有證據表明硅凝膠與固體硅膠外殼或任何其它無危險的異物相比對身體有不同的代謝影響。

如果假體外殼破裂，漏出的硅凝膠通常由手術腔穴周圍的瘢痕性包膜包圍。沒有證據表明與完整的假體相比這會構成任何類型的全身健康危險或有不同的生理影響。不經過直接暴露要診斷包膜囊內的假體破裂可能是相當困難的。隆乳腺X線檢查幾乎沒什麼用，超聲波可能有些幫助。有一專用隆乳房線圈的核磁共振是最好的診斷工具，有經驗的專家可達到大約85%的準確率。有時體格檢查就能提示假體破裂。如果注意到以下變化：突然有持續、單側燒灼樣的不適或假體的柔軟度、結構、形狀有改變，可懷疑有假體破裂。

偶爾，假體外殼已裂開當瘢痕性包囊被用力撕裂時，硅凝膠可被驅進局部組織平面或附近的隆乳腺組織。在大多數情況下，帶有逸出的硅膠的隆乳腺組織區域應作為一種危險的損害予以切除，因為它擾蓋或模擬隆乳癌。在更加罕見的情況下，據悉硅凝膠能順著胸壁的組織平面擴展到相當遠的地方，向下進入腹部，進入手臂。有一些孤立的報告報道，硅膠擴展進入臂叢鞘產生神經壓迫症狀，進入皮膚導致硬化、壞死和畸形。這些都是非常見的，一般可見於70年代後期一段短時間內接受注射材料或低粘性的硅凝膠假的婦女。

2~6周內，逸出的硅凝膠由新的瘢痕包圍。最後瘢痕隔進入硅凝膠將其分為越來越小的微粒形成肉芽腫。超出手術腔穴的硅凝膠逸出會造成某些令人不愉快的體格畸形、腫塊和包塊，偶有神經壓迫症狀。除了隆乳腺組織和可能產生症狀的神經鞘以外，如果切除本身能引起畸形，沒有明確的全身健康原因不要去徹底切除這種物質。切除適當的組織量以最大程度減少或消除畸形後，患者可能不得不永久地接受殘餘組織塊的堅硬。

幸運的是，這種類型的有逸出的較大破裂少見，通常易於診斷。不僅感覺到新包塊的出現，而且從相關的疼痛或不舒服中大多數婦女自己會知道包膜囊的破裂。然而，對有些人來說，破裂是輕微的或引起非常輕的感覺以至被忽略。如果懷疑有假體破裂，建議迅速到整形外科醫生處會診。

3.6　妊娠與授隆乳　在有關致畸的幾個可利用的動物實驗研究中，沒有發現胎兒畸形的證據。一份公開出版物奇聞軼事般地報道有假體母親們的9個孩子有上消化道功能障礙，但大多數專家感覺到這種聯繫是無說服力的。同一作者的後來一篇報道：不論母是是否有隆乳房假體，有先天性胃腸功能紊亂的孩子在產生自身抗體方面沒有差別。從少數婦女的母奶標本中沒有檢測到硅膠水平比對照組有升高。即使在母奶中確實含有硅膠，其數量遠比嬰兒從一整滴小兒科用的Mylicon（一種由食品與藥品管理局批准的通過聯銷方式銷售的用於治療嬰兒賬氣的藥物）中得到的量少。

有些人擔心，植入含有聚氨酯外膜的假體後，婦女的母奶中可能含有TDA。這方面的唯一的證據來自一份標本，TDA的含量為十億分之幾，研究者自己也同意此含量水平低於試驗本身的可靠閾值。

　　有新的證據表明，有假體的婦女很可能比沒有假體的婦女在授隆乳方面有困難。一份近期的報道：42位已行隆乳術的嬰兒母親，與對照組相比母隆乳供應不足的發生率增高。那些經隆乳暈切口植入假體的母親這種情況更是如此（經隆乳暈切口做非植入假體手術的母親也有同樣的情況）。證據表明：母隆乳供應不足要麼與先天性腺體功能不全有關，通常為小隆乳房；要麼與外科手術破壞導管有關；這就是說，經隆乳暈入路行隆乳術要圍繞隆乳腺中心經皮下進入隆乳房後間隙，不要通過隆乳頭周圍的腺體直接進入，冒損傷導管的危險。

3.7　閉式包膜囊切開術　閉式包膜囊切開術的操作過程是：緊緊擠壓堅硬的假體以破壞瘢痕性包囊，使假體變軟。這是一項有吸引力的操作，當它起作用時，它簡單、只有短暫的疼痛、瞬間就可完成。每個婦女撕裂瘢痕性包囊的力量都有明顯的不同。有的撕開非常容易（通常無痛），而有的包囊瘢痕堅韌不用很大的力量不能撕開。還有的只是部分撕開，會形成一個小的假體疝出，可能導致一看不見的或引起放射學方面混亂的憩室。

儘管這項技術的復發率高，但有些婦女發覺這樣處理很簡單，在需要時她們讓自己的丈夫或其他人做。不幸的是，給假體已破裂的病人這樣做，用力撕開包膜囊的同時，會迫使疏鬆的硅凝膠進入鄰近組織。假體生產者不推薦使用閉式包膜囊切開術，否則，取消任何承諾、保證。然而，這是一個吸引人的解決堅硬問題的方法，應用時要慎重或對婦女進行適當的指導。當它起作用時，它簡單、快速。唯一的另外一個選擇是開放式的包膜囊切除或切開術。一旦婦女表現出攣縮傾向，所有補救措施都有相當高的復發率。