謹慎對待注射法隆乳

我們經常在各種媒體，包括一些頗有影響力的報刊、雜誌上看到有關「注射隆乳」、「一針隆乳」的廣告，廣大的求美者對於這種方法的手術操作簡單、無需住院的特點很感興趣。與此同時，有關注射法隆乳不良後果的報道也讓趨之若鶩的求美者感到迷茫，並由此望而卻步。注射法隆乳注射的究竟是什麼材料，是否安全，是否合法呢？哪種隆乳術比較安全呢？下文就有關問題予以解釋。

一、聚丙烯%26#37232;胺水凝膠臨床應用的歷史和現狀
注射法隆乳的注射生物材料是醫用聚丙烯%26#37232;胺水凝膠，商品名叫「奧美定」、「英捷爾法勒」、「諾亞米德」。在1984年烏克蘭外科醫師第一次應用注射水凝膠治療喉神經肌肉紊亂的病人，獲得了較為滿意的效果。1987年開始應用到隆乳房發育不良，或發育不全的隆乳求術者。1993年烏克蘭衛生部和新醫學技術發展委員會第7號決議決定在烏克蘭境內臨床應用「英捷爾法勒聚丙烯%26#37232;膠水凝膠」。1997年12月我國國家醫藥管理局發放第1252號特許證，允許在中國臨床應用。雖然1998年8月25日獲得美國專利和商標批准證書，但美國食品與藥物管理局（FDA）未通過水凝膠的臨床應用，並視其為非法行為。
由於注射該水凝膠，利潤豐厚，技術操作簡單，門診局麻下即可完成，因此傳入我國後首先在一些私人的小型美容院廣泛應用，甚至到了無論是否適應症而濫用的地步，水凝膠似乎成為萬用的美容製品，走私、販私、制假現象也十分嚴重，這都嚴重擾亂了我國美容整形行業的醫療次序，帶來了諸多的併發症和隆乳房不可逆性的毀損，嚴重損害了廣大求美者的切身利益。一些打著美容幌子的街頭個體游醫和少量缺乏醫德的專科醫師為此大發橫財。這都引起了很多正規醫療單位有責任心的專科醫師的反感和憂慮，紛紛要求取締該產品在國內的應用，以維護消費者的利益。但是國家治理混亂局面的相關規定在實際工作中很難執行，在高額利潤的支配下，雜亂無章的市場狀態很難一時糾正。

二、聚丙烯%26#37232;胺水凝膠隆乳的安全性評價
1997年歐共體調查烏克蘭用聚丙烯%26#37232;膠水凝膠注射隆乳的500例婦女5年結果，效果是良好的，從某種意義上驗證了水凝膠的臨床應用前景。但是為什麼國內外學者對於聚丙烯%26#37232;胺水凝膠隆乳尚存在爭議呢？主要是因為術後較多的併發症和並不確定的病因學因素。

1常見的併發症：１感染，與醫院不具備手術環境、醫生缺乏無菌操作觀念和不正規的術後護理措施有關，患者的注射區域往往有明顯的紅腫、疼痛和發熱等全身症狀，反覆發作，治療上非常棘手（圖1）；２隆乳房包塊，如果水凝膠被注射到隆乳房錯誤的解剖層次，術後就會在隆乳腺內形成明顯的腫塊，手感變硬，喪失女性隆乳房柔美的自然屬性；３水凝膠具有遊走性，由於重力作用可以順沿機體皮下組織的纖維束和肌膜從注射部位移位到另一部位，甚或向體表皮膚遷移，造成皮膚壞死等現象。
2病因學研究及相關法規：雖然聚丙烯%26#37232;胺水凝膠已在歐共體國家廣泛應用，但是注射水凝膠是否會引發腫瘤等其他疾病尚不明確。 因此美國食品和藥物管理局（FDA）明令禁止水凝膠在本國的使用，認為其是違法行為。我國藥品監督管理局1999年下發的藥管械[1999]5號文及[1999]23號文明確規定，該產品只能在國家三級甲等醫院及專科整形醫療單位由經過專門培訓的醫生使用，生產廠必須對使用單位及醫生的資格負責，生產廠負責建立使用該產品的培訓機構及發放統一的使用資格證明。2002年12月聚丙烯%26#37232;胺水凝膠被列為北京、上海、廣東省三地醫療器械不良事件重點檢測項目。
自1997年聚丙烯%26#37232;胺水凝膠在我國應用至今，理想的術後效果和嚴重併發症均有文獻報道，是否與隆乳房疾患有直接關係尚待研究，所以業內人士對水凝膠的臨床應用問題仍存在爭議，遠期臨床效果有待於長期觀察和驗證。

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