硅膠隆乳安全嗎

美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）的顧問團於4月13日向FDA建議，取消隆乳房硅凝膠假體植入（silicone-gel breast implants）禁令，允許美國硅膠製造商Mentor Corp.的產品重新上場，正式預告已經遭禁將近13年的硅膠隆乳可能要在近期「重出江湖」。由於醫界普遍對硅膠植入後的破裂幾率和其對人體造成的潛在傷害仍尚未達成共識。消息一出，引起美國醫學界和公共衛生團體極大的震撼。

　　「FDA的決定送出的是一個不合邏輯而且互相矛盾的訊息，」美國婦女及家庭研究中心（National Research Center for Women and Families）總裁黛安娜·祖克曼（Diana Zuckerman）批評道，「更有甚者，它對全美做過隆乳房植入手術的婦女傳達了一個令人困惑的訊息。」

　　FDA做了個「蠢決定」？

　　祖克曼的批評其來有自。FDA在給予Mentor公司的產品上市開「綠燈」的前一天，才拒絕了美國另一家硅膠生產商Inamed同樣的聲請。類似的產品提出申請卻得到完全相反的結果，無怪乎祖克曼直呼FDA的決定草率。

　　「提供了較多研究資料的廠商申請被拒，提出較少產品資訊的公司卻成功通過審核……這個決定簡直是有點蠢（silly），」祖克曼對《福布斯》雜誌評論到。Inamed提供的報告概括病人在手術後3年的適應情況，並顯示在第三年硅膠袋破裂率明顯攀高；而Mentor公司僅僅追蹤病人在手術後兩年內的狀況，其資料顯示兩年內硅膠袋破裂幾率相對較低。

　　然而FDA的審核委員卻不認為他們的決定有何不當之處，聲稱兩家公司提供的資料和數據完整性不同，不能相提並論。

　　「我們認為這些產品必須符合極高的標準，」審核委員之一、佛羅里達醫療器材測試專家斯蒂芬·李（Stephen Li）對美聯社說道，「畢竟，這個材料（內植硅膠）擁有30年好壞不定的歷史，這還是說得好聽一些呢。」李認為Mentor 和Inamed的產品不盡相同，但Mentor向FDA提供的研究報告較為徹底、周全，所以得以順利通過審核。

　　也有專家表示，不論這兩家硅膠製造商的研究結果為何，FDA都不應該讓有破裂之虞的內植硅膠袋重新流入市面。美國民間倡導團體公共市民健康研究組織（Public Citizen's Health Research Group）主任悉尼·沃爾夫（Sidney M. Wolfe）博士認為，長期而言，Mentor公司硅膠袋的破裂率恐怕和Inamed不相上下。

　　沃爾夫也強調，硅膠植入現有的研究資料不僅僅顯示病人在手術後常要面對硅膠袋破裂、局部移位的危險，還可能造成植入部位的傷疤疼痛難當。研究更顯示，做了這項手術的病人其生活品質並沒有跟著改善。「如果做完手術沒有帶來任何好處，反而有這些已知的風險存在，那麼內置硅膠袋的上市到底有何用？」沃爾夫質問到。

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